国家火炬计划重点支持项目（二）生物工程和新医药领域

二、生物工程和新医药领域

生物技术是二十一世纪促进经济发展和社会进步的重要支撑技术之一，目前世界各国都十分重视生物技术的研究与开发，并投入巨额资金和人力、物力，制定了相应的发展规划和实施计划。我国生物技术的研究与开发，虽然起步较晚，但在党和国家的重视和支持下，生物技术发展迅速，并在某些具体技术项目上，已接近或达到国际先进水平，为我国生物技术进一步发展奠定了良好基础。

根据我国现有基础与发展的特点，“十五”期间在生物工程与新医药领域中，重点支持医药生物技术、中药现代化技术、农业生物技术和轻工食品生物技术等的研究、开发和应用。优先发展基因工程药物、基因工程疫苗、反义核酸药物、基因治疗制剂、基因工程诊断试剂及试剂盒、分子诊断试剂及试剂盒、生物芯片诊断系统、组织工程产品以及采用现代生物技术开发的新型绿色食品、食品添加剂、工业酶制剂及活性微生物制品；一类、二类中药和化学药、有良好市场潜能或用于疑难病治疗的中药和化学药及其新剂型；名特优种子种苗、高效生物农药、新型饲料添加剂和新型生物肥料等。

(一)医药生物技术

现代生物技术，最先在医药卫生领域取得突破，近年来随着在基因工程、组织培养、哺乳动物克隆、转基因动、植物等领域的创新技术突出进展，以及人类基因组的破译，为预防、诊断和治疗各种疾病、保证人类健康,创造了有效的新途径、新方法，并为疑难病症的治疗带来了新的希望。

1、基因工程药物

基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在“十五”期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:

（1）心脑血管疾病治疗药物

（2）抗肿瘤药物

（3）神经精神疾病治疗药物

（4）抗病毒等严重传染病药物

2、基因工程疫苗

基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持：

（1）基因工程抗细菌感染疫苗

（2）基因工程抗病毒感染疫苗

（3）基因工程抗寄生虫感染疫苗

（4）治疗性疫苗

（5）核酸疫苗

3、核酸类药物及反义核酸药物

寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。

4、治疗制剂

基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：

（1）恶性肿瘤的基因治疗产品

（2）遗传性疾病的基因治疗产品

（3）神经性疾病的基因治疗产品

（4）心血管疾病的基因治疗产品

5、单克隆抗体及基因工程抗体

单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全，因此，“十五”期间重点支持：

（1）新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒

（2）新型酶联诊断试剂和试剂盒

（3）人源化基因工程抗体治疗剂

6、诊断试剂

   免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可

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