2006-8-31 来源: 南方周末() 网友评论篇
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“四改”(改包装、改剂型、改规格、改给药途径)新药要想重新粉墨登场，最重要的是要过新药审批关。
《药品注册管理办法》第八条规定：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。”
于是，在2004年，中国药监局受理了10009种新药申请，美国FDA食品药品监督管理局仅受理了148种。2005年国家药监局批准新药1113个，同期美国FDA批准新药81个。
专家介绍说，在美国，药厂如果要改剂型、改给药方法，也是需要上报美国FDA并且算成新药的，那么国外的药厂为什么不愿意频繁申报呢？原因在于，因为美国申报新药要花钱，如果改变剂型所带来的收益并不能补偿申报的花费，那么企业就没有动力去申报新药。重要的一点是，在美国药品价格不是政府规定，而是市场竞争形成，更重要是与保险公司谈判的结果，如果某种药进不了医疗保险，对药品的销售就有很大的影响。保险公司并不会因为药厂把片剂改成了胶囊，就把以前没有进入保险目录的药加入保险目录。没有了医院卖药给企业带来了好处，企业也就自然没有了动力。
事实证明，如果“医药不分”、“以药养医”的体制没有改变，药价无法真实降下来的，看病贵的问题也无法真正得以解决。这是一个坚硬的利益链条。
“在国家现行的政策制度安排下，医院既提供医疗服务又提供卖药服务。这种医药不分业的现状最大弊端就是开方和卖药的经济利益直接联系在一起。所以就出现了医院科室承包，开的大处方多了，就可以多得奖金。这种利益驱动，使得中国的药品价格管理永远不会有成效。”于明德说。
目前，中国90%以上的医院为公立医院，而政府基本上没有给各级医疗机构增加补贴，国家在发展卫生事业方面投入严重不足，致使医院和企业一样自负盈亏，现行制度下的许多公立医院已经由公益性质的非营利单位变成了顶着事业单位帽子的企业，企业必须为自己的利润着想，于是药品、医疗器械等都成为这种畸形的“自我补偿模式”的重要来源。
在目前医疗服务价格与医生收入严重不匹配的同时，医生、药房工作人员则从医药用品销售中获得大量灰色收入。在很多情况下，医生的灰色收入已经透明化。但是医院不愿意监管的根本原因就是要留住那些人才。加上保险制度的不健全，所以有这些合力构成了推动药价虚高背后的力量。实现医与药的分开管理、分业经营。从源头上切断医院、医生与药品经营之间的经济利益联系，确保医院和医生不是为了获利而开药，从根源上开始解决这一体制的改革应该开始了。
