药监局：药品安全问题需国际合作

　 国家药监局（SFDA）副局长吴浈昨日就有关巴拿马TD甘油事件表示，中国对化学原料药的管理是严格的。

　　在回答有关上述问题时，吴浈表示：“TD甘油事件曾引起了国际社会的关注，媒体也有很多报道，虽然TD甘油的事情已经处理完毕，但实际上TD甘油反映的是将中国的化学品作为药品出口到国外的一种管理问题。”

　　对此，吴浈表示：“中国对化学原料药的管理是严格的，企业只有获得许可证和产品批准文号，才能进行生产。中国原料药管理办法沿用多年，在一些国家，包括一些发达国家都没有像这样严格的管理方法。”

　　吴浈说，中国专门制定了进口药品管理办法，对中国进口的药品进行审查、检验，合格后才予以放行。但一些国家却未必也完全这样去做，他们的药品进口不需要经过批准。

　　吴浈指出，国与国之间对进口药品的管理方法、制度都不同，这样自然就存在管理空白地，有的企业可能就会钻这个空子。

　　“药品质量问题已演变成一个全球性问题，解决药品安全性问题，需要国际合作。国家药监局重视国际间的药品安全合作，愿意和各国开展药品的交往和合作，希望在药品出现安全性问题过程中，多对话、少对抗、多合作、少指责。”吴浈说。

　　吴浈透露，国家药监局已和欧盟有关组织签订了加强药品管理的合作框架，同时和美国食品药品监督管理局（FDA）就中美药品和医疗器械安全方面问题也进行了多次谈判，达成了共识。

　　另据介绍，截至今年10月底，国家药监局对2.9万多个品种进行了现场核查，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降。 

　　同时，开展了药品批准文号清查。到目前已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%。

　　新闻发布会上，吴浈公开表示，国家药监局通过采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。“已经依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。”

　　为了加强对药品生产过程的动态监督，到目前为止，已经向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

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　　TD甘油事件

　　巴拿马在2006年发生药品中毒事件涉及到中国企业的TD甘油产品，经调查发现，有关公司不属于药品生产和经营企业，他们生产的“TD甘油”是化工原料，而巴拿马商人擅自更改了产品使用范围和保质期，使得工业用“TD甘油”在跨国贸易中成了符合美国药典(USP)用作药品辅料的药用“纯甘油”，直接导致了中毒事件的发生。