药品注册新规正式施行

由于研发、注册是整个制药行业的要害环节，牵一发而动全身，新《办法》必然迫使中国药企医药研发战略进行重新调整。从事医药研发企业、药品生产和药品经营企业面对新政必须拿出真本事，这也意味着研发成本的加大。

然而，和目前国内市场上九成是仿制药相呼应的是，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，远远低于跨国制药企业。

广州星群药业市场部负责人就向记者介绍，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还不算投入的时间和经历，而药品仿制却很容易，这样导致一些企业在新药创新上裹足难前。

虽然新《办法》给出了鼓励创新、加大研发的行业导向，引导制药行业在产业结构上进行调整，从积累期迈入成长期。但有业内人士分析，由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体。在未来很长一段时间里，中国都不太可能转变以仿制药为主的产业结构。

“要求中国制药企业现在就把精力完全用在开发一类新药上是不太现实的，但也不能因此就完全放弃创新，所以目前企业可以先开发药品新的给药技术等，然后逐步转向新药研发。”中国医药企业管理协会副会长于明德指出。部分创新为特点的“中国式创新”也许将成药企的必由之路。

此新闻共有2页  上一页  1 2