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三任总理批示不敌药监独立王国 高纯举报郑筱萸案牵出管制制度问题

来源:新民周刊 作者: 2007-1-31 16:07:00 网友评论 【字体:
三角”落马的导火索是外国一家制药公司举报了几家企业向中国国家药监局行贿20万欧元。“这件事在国外闹得沸沸扬扬,国家有关部门得知后果断采取了行动。还有一个原因是2005年11月间,广州一家代理药品注册申报的企业老总被检察机关刑拘,交代出大批在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单,其中涉及郑筱萸收取巨额贿赂。”

药监系统日前有传言郑筱萸已经畏罪自尽。记者向国家药监局一位官员求证,他没有正面回答:“造了多少孽,郑筱萸自己心里最清楚。”

批文经济

郑筱萸在任期间办过的两件大事:强行推行GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”,备受医药企业与媒体所诟病。

但国家药监局一位已退休的司级官员告诉记者:“客观而论,郑筱萸主政期间还是做了一些事情,改革的方向并没有错。国家局的初衷本来是想学习国外的现进经验,通过优胜劣汰打造一批大型医药企业。但是在实施过程中,很多效益不好的药企达不到条件也想上,造成了弄虚作假与资金链断裂,而某些监管人员又善于利用制度漏洞和设计来寻租,甚至指定企业购买国外高价的指纹图谱仪,不惜沦为国外医疗器械生产企业的‘推销员’。其结果是促死了一批企业,也影响了一批人。”

根据国家有关规定,医药企业拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力,自然对新药趋之若鹜。据统计,国家药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种,形成了一条“绿色通道”。在药厂负责为新药注册“跑外线”的高纯熟知其中奥秘。“所谓新药,大部分都是低水平重复的‘换马甲药’,改一下外包装就成我们自己研发的产品了。”

新药注册必须提供的产品研发资料又从何而来?

高纯透露:“当一家企业递交了申报新药资料后,就有国家药监局负责注册的官员将资料拿出来转卖给其他企业。”

跟高纯单线联系的药政官员是王蕾(化名)。高纯告诉记者:“王蕾卖资料的收益来自于两部分,一是通过技术转让的形式跟企业签订合同,另外就来自于我们直接送的‘土特产’。据我所知,天津一家制药厂的申报新药资料,王蕾就转卖了3家企业,我们厂是其中之一。至于这些钱她再怎么分配,我就无从了解了。”

据高纯所言,他塞给王蕾的还是小钱,大钱都是由他们老板直接送给药品注册司化学药品处处长卢爱英。“每次没有几十万根本见不了他的面。”

国家药监局规定新药报批有一个截止日期。高纯的企业拿不到资料不能报批,但等到王蕾把已经报批的企业资料拿出来,再跟他们一番讨价还价,有一次就拖过了申报时间。高纯说王蕾这次很“仗义”,面对一份省药检部门已经盖章的报批文件,她直接拿出笔将日期涂改掉。

“买资料还需审批,太费周章,现在简便得多了,直接买注册证书,有了证书就能投产。药监局明码标价,快的是多少钱、慢的是多少钱,决不含糊,企业都提着现金等候召见,绿色通道变成了‘黑’色交易大厅。一个普通新药的证书叫卖到200多万元,好一点的1000多万元,‘换马甲药’便宜,5万到20万。有一家企业一个星期报了两个新药。”

不作为

从1988年自药学系毕业后来到药厂的药物研究所工作,到后来担任了制剂室主任,高纯面对自家企业的造假行为心情极为复杂:“真没想到‘跑外线’就是技术研发,我们组大部分工程师都不能认同。他们每逢需要在申报材料上签字时就装病推掉,我则暗暗地搜集证据准备举报。”

1995年2月,这家企业药研所所长罗永清从上海一个药研人员私人手中买了一种叫“盐酸特拉唑嗪”的进口成药,令科研人员将该药片剥出,不做试验,直接换个瓶子冒充科研新药送检省药管部门。“这些药片上有生产厂家的防伪标志,送检肯定不合格,没想到3月28日,盐酸特拉唑嗪原料和片剂真的通过了新药临床前审评。”

1995年5月,高纯一封署名举报信将罗永清作假过程告了个底朝天,还同时举报了克拉霉素原料、克拉霉素片剂、环丙沙星胶囊三种新药有作假行为。

“5月20日药政系统有人与罗永清商定,准备将存放于省药检所的假样换掉,然后状告我诬告领导、破坏生产。幸好一位正直的朋友偷偷打电话通知我有牢狱之灾。”急红了眼的高纯跑到药检所就吼:“假样就在化学室主任的倒数第二个抽屉里,一共是6瓶,标签是我们厂的。谁要把它换了我就跟他拼命!”

1995年8月21日,该省药政局经过调查证实,这家制药厂药物研究所在新药盐酸特拉唑嗪片的研制中存在严重的弄虚作假的情况,已取消了

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